Wat is GMP? En waarom is het belangrijk in de Life Sciences?

GMP als basis voor kwaliteit binnen een gereguleerde omgeving

Wie werkt in de Life Sciences-industrie komt de term GMP als snel tegen. Ook wanneer je wilt gaan werken binnen de Life Sciences, wordt kennis van GMP regelmatig gevraagd in vacatures. Maar wat is GMP precies? In dit artikel leggen we uit wat GMP betekent, welke GMP-richtlijnen er zijn en waarom kennis van GMP belangrijk is voor professionals binnen de Life Sciences.

Wat betekent GMP?

De afkorting GMP staat voor Good Manufacturing Practice, in het Nederlands ook wel ‘goede manier van produceren’. GMP is een kwaliteitssysteem met regels en richtlijnen voor de productie en controle van geneesmiddelen en werkzame farmaceutische stoffen.

Werken volgens GMP betekent dat het eindproduct van een organisatie aan de juiste kwaliteitseisen moet voldoen. Tegelijkertijd moet ook het proces waarmee dat product wordt gemaakt beheerst, gecontroleerd en vastgelegd zijn. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) omschrijft GMP als een internationaal systeem om kwaliteit te borgen. Fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen voor mensen moeten in Nederland aan deze eisen voldoen.

GMP heeft daarom betrekking op de manier waarop medewerkers worden opgeleid, materialen worden gebruikt, apparatuur wordt onderhouden, productiehandelingen worden uitgevoerd en resultaten worden gedocumenteerd.

Waarom is GMP belangrijk in de Life Sciences?

Binnen de Life Sciences wordt gewerkt aan producten die direct invloed kunnen hebben op de gezondheid van mens en dier. Binnen deze industrie moet daarom duidelijk zijn dat bijvoorbeeld een geneesmiddel iedere keer op een gecontroleerde en consistente manier wordt geproduceerd. Dat is waar GMP een belangrijke rol speelt.

Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moeten geneesmiddelen die voor de Europese markt worden geproduceerd voldoen aan de Europese GMP-eisen. Het doel is onder andere dat geneesmiddelen consistent van hoge kwaliteit zijn, geschikt zijn voor het beoogde gebruik en voldoen aan de eisen uit de handelsvergunning of toestemming voor klinisch onderzoek. Werken volgens GMP helpt ondere andere bij:

• Het voorkomen van fouten en verontreinigingen tijdens productie;
• Het consequent uitvoeren van processen volgens vastgestelde procedures;
• Het vastleggen en terugvinden van belangrijke productiegegevens;
• Het trainen van medewerkers voor de werkzaamheden die zij uitvoeren;
• Het controleren van grondstoffen, apparatuur en productieomgevingen;
• Het onderzoeken en documenteren van afwijkingen;
• Het bewaken van de kwaliteit van het uiteindelijke product.

GMP maakt processen daarmee controleerbaar en reproduceerbaar. Wanneer ergens tijdens het productieproces iets afwijkt, moet kunnen worden achterhaald wat er is gebeurd, welke batches mogelijk betrokken zijn en welke acties nodig zijn.

Wat betekent werken volgens GMP in de praktijk?

Werken volgens GMP betekent in de praktijk dat werkzaamheden op een vaste, gecontroleerde en aantoonbare manier worden uitgevoerd. Wat dat precies inhoudt, verschilt per functie. Een operator op de productievloer werkt bijvoorbeeld volgens vastgelegde procedures en legt productiehandelingen vast. Een QC-analist voert analyses uit volgens goedgekeurde methodes. Een QA-professional beoordeelt onder andere afwijkingen en kwaliteitsprocessen.

Wie in een GMP-omgeving werkt, merkt dan ook al snel dat documentatie een belangrijk onderdeel is van het dagelijkse werk. Productiestappen, controles en resultaten worden geregistreerd, zodat achteraf duidelijk is wat er is uitgevoerd, door wie en wanneer. Wanneer iets anders loopt dan verwacht, mag dat niet zomaar worden genegeerd. Een afwijking moet volgens de geldende procedure worden gemeld, vastgelegd en waar nodig onderzocht. Ook hygiëne, kledingvoorschriften, toegangsregels, training en het juiste gebruik van apparatuur kunnen onderdeel zijn van het werken volgens GMP.

Dat vraagt van professionals vooral nauwkeurigheid, discipline en kwaliteitsbewustzijn. Een kleine handeling kan immers onderdeel zijn van een veel groter productie- of kwaliteitsproces.

Waarom is GMP-ervaring interessant voor je carrière?

Voor professionals die willen werken in de farmaceutische industrie of biotech kan kennis van GMP waardevol zijn. Veel productie-, laboratorium- en kwaliteitsfuncties bevinden zich namelijk binnen een gereguleerde omgeving.

Wie al begrijpt wat GMP betekent, waarom documentatie belangrijk is en hoe het is om volgens de procedures te werken, heeft een goede basis voor een stap in de Life Sciences. Nog geen GMP-ervaring? Dat betekent niet automatisch dat een overstap onmogelijk is. Ook andere omgevingen kunnen relevante vaardigheden opleveren, denk aan nauwkeurig werken, controles uitvoeren of procedures volgen. De specifieke GMP-kennis kan vervolgens verder worden ontwikkeld door training en praktijkervaring.

Zou je willen werken binnen een GMP-omgeving?

Talentmark is gespecialiseerd in het verbinden van organisaties en professionals in de Life Sciences. Benieuwd naar welke functies aansluiten bij jouw opleiding en ervaring? Bekijk dan onze actuele vacatures of neem contact op met Talentmark. We denken graag met je mee over jouw volgende stap.