Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager – kun jij deze cruciale functie aan?

Als Regulatory Affairs Manager binnen Regulatory Affairs heb je een cruciale functie: je registreert nieuwe of bijgewerkte producten correct en onderhoudt de registratie van de producten die al op de markt zijn. Bij het beheren van de registratieprocedure werk je samen met de relevante autoriteiten en met verschillende afdelingen binnen de organisatie. Ook de advertenties, het promotiemateriaal en de verpakking/labels moeten wettelijk in orde zijn, en jij waakt over de medische en wetenschappelijke correctheid wanneer je dit soort teksten schrijft. De Regulatory Affairs Manager moet steeds op de hoogte zijn van de nieuwste wetten en richtlijnen die van toepassing zijn op de producten van de organisatie, en je zet de nodige stappen om te verzekeren dat alle registraties verkregen of geüpdatet worden.

Bekijk onze vacatures voor Regulatory Affairs Manager en kijk wat het beste bij jou past!

De taken en verantwoordelijkheden van de Regulatory Affairs Manager – wat kun je verwachten?

Je taken en verantwoordelijkheden als Regulatory Affairs Manager variëren afhankelijk van de grootte van de organisatie en de afdeling, en of je wordt bijgestaan door een team. Het is erg waarschijnlijk dat je takenpakket minstens een aantal van de volgende punten omvat:

• meewerken aan het strategische plan en de jaarplannen van de organisatie op gebieden zoals kwaliteits- en risicobeheer of registratie;
• de tekst voor aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) schrijven en updaten, inclusief tekst voor productinformatiefolders en medicijnlabels in overeenstemming met de wettelijke vereisten en de gedragscode;
• Drug Regulatory Affairs (DRA)-gerelateerde SOP’s schrijven en periodiek updaten;
• proefversies van registratiebestanden controleren en nieuwe of aangepaste registratiedossiers indienen om registraties te verkrijgen en te behouden;
• waar nodig input geven voor het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), bijvoorbeeld over technische zaken;
• waarborgen dat aan de kwaliteitsnormen wordt voldaan en dat alle ingediende dossiers de overeengekomen deadlines respecteren;
• contacten onderhouden en relevante informatie delen met interne en externe belanghebbenden, inclusief contact houden met de overheidsinstanties;
• presentaties over Regulatory Affairs voorbereiden, eraan deelnemen en advies geven aan fabrikanten en wetenschappers;
• periodieke rapporten indienen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zoals rapporten over veiligheidsupdates.

Regulatory Affairs Manager – opleiding en vaardigheden

De precieze opleidingsvereisten variëren naargelang de functie en de werkgever, maar wat je altijd nodig hebt, is een diploma van een biomedische opleiding. Bij voorkeur ben je een gekwalificeerd apotheker. Je moet minimaal twee jaar praktijkervaring hebben; vier of meer jaar ervaring is een pluspunt.
Daarnaast beschik je bij voorkeur over de volgende vaardigheden:

• geavanceerde computervaardigheden;
• een analytische en probleemoplossende mentaliteit;
• uitstekende vaardigheden op het gebied van organisatie en tijdmanagement;
• zelfverzekerd zijn bij het presenteren en onderhandelen;
• goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Regulatory Affairs Manager – welk salaris kun je verwachten?

De arbeids- en salarisvoorwaarden voor een Regulatory Affairs Manager variëren afhankelijk van je ervaring. In Nederland ligt het salaris gewoonlijk tussen € 68.000 en € 122.000 per jaar, plus bonus.

Ben je op zoek naar een baan als Regulatory Affairs Manager en wil je graag meer weten?

Bekijk onze huidige vacatures en praat met ons! Mogelijk hebben we vacatures waarvoor we vanwege de vertrouwelijkheid van de opdrachtgever geen advertenties plaatsen.

Staat jouw ideale vacature er niet bij? Neem contact op om jouw idealie droom baan te bespreken. Je kunt je ook inschrijven bij Talentmark via het formulier hieronder.

Hoe ziet een baan als %%title%% eruit? Ontdek het bij Talentmark. Bekijk onze vacatures, of neem contact met ons op!