Regulatory Affairs Officer

Regulatory Affairs Officer – een nieuwe wending voor jouw carrière?

Als Regulatory Affairs Officer binnen Regulatory Affairs ben je verantwoordelijk voor het verkrijgen van registraties voor nieuwe medicijnen en onderhoud je de bestaande medicijnregistraties. Je functiebeschrijving kan ook taken omvatten zoals het vertalen, voorbereiden en updaten van medicijnlabels en -verpakkingen. Denk daarbij aan de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de verkorte SmPC-tekst, de bijsluiterteksten en de labels voor verschillende verpakkingsformaten.

In samenwerking met de afdeling Investigational Product Safety of Farmacovigilantie, Medical Affairs en verschillende afdelingen van het hoofdkantoor beoordeel je de periodieke veiligheidsupdaterapporten (PSUR’s). Daarnaast dien je deze rapporten tijdig in bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) en/of de Food and Drug Administration (FDA).

Je speelt mogelijk ook een cruciale rol bij de goedkeuring van promotiemateriaal, de documentatie en andere vereisten voor de uitvoering van klinische onderzoeken, ondersteuning voor markttoegang (toelating en terugbetaling van medicijnen op de markt) en alle andere wettelijke vereisten voor de logistieke levering van medicijnen aan apothekers en groothandelaars. Afhankelijk van de organisatie rapporteer je aan een Regulatory Affairs Manager of Head of Regulatory Affairs. De Regulatory Affairs Officer wordt ook wel Regulatory Affairs Associate of Regulatory Affairs Specialist genoemd.

Bekijk onze vacatures voor Regulatory Affairs Officer en kijk wat het beste bij jou past!

Welke taken en verantwoordelijkheden kun je verwachten als Regulatory Affairs Officer?

Als RA Officer kan je functiebeschrijving de volgende taken omvatten:

• aanpassingen aan registratiedossiers indienen bij het CBG en de registratieprocedure opvolgen om een registratie te verkrijgen en te onderhouden. Dit doe je via interactie met nationale en internationale gezondheidsautoriteiten en de relevante afdelingen van het hoofdkantoor bij eventuele problemen;
• het chemisch-farmaceutische deel van de registratiedossiers beoordelen en indien nodig aanpassingen voorstellen, en in samenwerking met Medical Affairs de bijbehorende argumentatiebrieven voor het CBG, de internationale gezondheidsautoriteiten en het hoofdkantoor opstellen;
• ervoor zorgen dat het risicobeheerplan (RBP) en het bijbehorende educatieve materiaal wordt nageleefd, alsook dat het CBG het gerelateerde educatieve materiaal tijdig beoordeelt;
• meewerken aan de strategische productplannen op het gebied van timing, mogelijkheden en juridische bedreigingen voor de producten van jouw bedrijf en die van concurrenten, inclusief pleiten bij regelgevende instanties;
• controleren of de bijsluiters en het verpakkingsmateriaal aan de kwaliteitseisen van het farmaceutische bedrijf en de wetgever voldoen;
• controleren of alles medisch-wetenschappelijk correct is en overeenstemt met de SmPC van promotiemateriaal, met het oog op de Geneesmiddelenwet en de gedragscode voor farmaceutische reclame;
• contact onderhouden en relevante informatie delen met de betreffende disciplines, zowel intern als extern, zowel nationaal als internationaal (marketing, medisch, klinisch, hoofdkantoor, O&O, gezondheidsautoriteiten en externe experts).

Meer weten? Bekijk onze vacatures voor Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Officer opleiding en vaardigheden

De vereiste opleiding en vaardigheden voor een Regulatory Affairs Officer verschillen afhankelijk van de functie en de werkgever, maar omvatten meestal het volgende:

• wetenschappelijke opleiding (masterniveau) voltooid in een biomedische, biofarmaceutische of levenswetenschappelijke richting;
• uitstekende computervaardigheden;
• uitstekende schrijfvaardigheid in het Nederlands;
• kennis van medische terminologie;
• kennis van farmacologie;
• goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het Engels.

Welk salaris kun je verwachten als Regulatory Affairs Officer?

De arbeids- en salarisvoorwaarden voor een RA Officer variëren afhankelijk van je ervaring. In Nederland ligt het startsalaris gewoonlijk tussen € 36.000,- en € 72.000,- per jaar. Er kunnen ook voordelen zoals een bonusformule in het salarispakket zitten. Mogelijk kun je doorgroeien naar de functie van Senior Regulatory Affairs Officer; dan krijg je een hoger salaris en meer verantwoordelijkheid.

Ben je op zoek naar een baan als Regulatory Affairs Officer en wil je graag meer weten?

Staat jouw ideale vacature er niet bij? Neem contact op om jouw ideale droom baan te bespreken. Je kunt je ook inschrijven bij Talentmark via het formulier hieronder.

Hoe ziet een baan als %%title%% eruit? Ontdek het bij Talentmark. Jouw carrière start hier. Ontdek onze vacatures!