Pharmacovigilance (PV) Associate

Pharmacovigilance (PV) Associate – jouw startpunt om een nieuwe richting in te slaan?

Als Pharmacovigilance Associate binnen Drug Safety & Pharmacovigilance maak je deel uit van de afdeling Pharmacovigilance (ook wel de afdeling Drug Safety genoemd). Jouw taak is het melden van ongewenste voorvallen (AE’s) en bijwerkingen, in overeenstemming met de huidige Nederlandse en Europese wetgeving voor farmacovigilantie. Mogelijk geef je ook training aan collega’s in afdelingen zoals marketing en verkoop, medisch en klinisch over hoe ze moeten voldoen aan hun rapportageverantwoordelijkheden voor geneesmiddelenveiligheid. Voor het melden van ongewenste voorvallen is het bijvoorbeeld noodzakelijk om vast te stellen wat een ‘Individuele Melding van Bijwerkingen’ (ICSR) is en of de ‘vier elementen’ van een identificeerbare patiënt, een identificeerbare melder, een geneesmiddel en een bijwerking aanwezig zijn tijdens de triagefase van een rapport over mogelijke bijwerkingen. Je rapporteert aan het hoofdkantoor van ons bedrijf over aan klinisch onderzoek gerelateerde AE’s en SAE’s en over AE’s en SAE’s die samenhangen met producten die al op de markt zijn, en over andere kwesties op het gebied van farmacovigilantie/productveiligheid.
De functie van een Pharmacovigilance Associate (PVA) wordt ook wel aangeduid als Pharmacovigilance Officer, Drug Safety Officer (DSO), Drug Safety Associate of Patient Safety Specialist.

Bekijk onze vacatures voor PV Associate en kijk wat het beste bij jou past!

PV Associate – wat zijn je taken en verantwoordelijkheden?

Als PV Associate ondersteun je de administratieve aspecten van geneesmiddelenveiligheidsrapporten. Dit betreft met name informatie over ongewenste voorvallen (AE’s) en de invoer van gegevens uit klinische onderzoeken. Je zorgt ervoor dat de rapportage en beoordeling volledig is en voldoet aan de actuele voorschriften.

Samengevat zijn dit de gebruikelijke taken en verantwoordelijkheden behorende bij de functie:

• zorgen voor snelle en tijdige verwerking en beheer van nieuwe en vervolgmeldingen van ongewenste voorvallen (AE’s) en bijwerkingen, evenals van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s);
• melden van AE’s en bijwerkingen aan de EMA en de Nederlandse autoriteiten, en – als ze voortkomen uit klinische onderzoeken – aan ethische commissies en bestuurslichamen voor Drug Safety en stuurgroepen van de respectievelijke klinische onderzoeken;
• verwerken van alle AE’s, SAE’s en SUSAR’s in de Global Safety Database volgens het toepasselijke bedrijfsbeleid en Standard Operating Procedures (SOP’s), en zoals vereist door de Nederlandse en Europese Autoriteit voor het melden van ongewenste voorvallen;
• contact opnemen met degenen die de AE’s en bijwerkingen hebben gemeld om volledige informatie voor analyse te verkrijgen;
• ervoor zorgen dat beoordelingen worden uitgevoerd volgens AE-, SAE- en SUSAR-criteria en eventuele AE’s/SAE’s en SUSAR’s doorsturen naar het hoofdkantoor;
• bijdragen aan het up-to-date houden van lokale processen, procedures en systemen en assisteren bij en deelnemen aan audits en inspecties wanneer deze zich voordoen.

Meer weten? Bekijk alle vacatures voor Pharmacovigilance (PV) Associate!

PV Associate – opleiding en vaardigheden

Om in ons bedrijf te beginnen als PV Associate heb je een bachelor- of masterdiploma in een biomedische of biofarmaceutische richting nodig. Daarnaast zijn de volgende persoonlijke vaardigheden vereist:

• uitstekende computervaardigheden;
• goede communicatieve en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels;
• een gedegen kennis van medische terminologie.

PV Associate – welk salaris kun je verwachten?

Het salaris van een Pharmacovigilance Associate varieert afhankelijk van je ervaring en de verantwoordelijkheden van de betreffende functie. Je startsalaris in Nederland ligt waarschijnlijk tussen € 33.000,- en € 48.000,- per jaar.

Interesse in een functie als Pharmacovigilance Associate?

Bekijk onze vacatures voor Pharmacovigilance Associate/Drug Safety Officer! Als de functie die je zoekt er niet bij staat, neem dan contact met ons op! We helpen je graag verder.

Staat jouw ideale vacature er niet bij? Neem contact op om jouw idealie droom baan te bespreken. Je kunt je ook inschrijven bij Talentmark via het formulier hieronder.

Hoe ziet een baan als %%title%% eruit? Ontdek het bij Talentmark. Jouw carrière start hier. Ontdek onze vacatures!